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美国FDA为你解读“FDA认证”
来源:北美原料直销网https://www.fda.gov
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作者:pmofb00f8
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发布时间: 2018-01-02
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你可能经常会看到某个公司的宣传材料或者产品写着'FDA Approved'或者通过“FDA认证”，销售人员可能会对说他们的产品是“FDA认证”的。但是你如何确信美国FDA认证的到底是什么？
美国FDA的职责是通过对药物，生物制剂，动物药品，医疗器械，烟草制品，食品（包括饲料），化妆品和有辐射的电子产品的管理来保护公众健康。但这并非意味着所有这些产品上市前都要经过FDA的批准。也就是说，并非所有产品上市之前需要由FDA专家和机构批准审查安全性和有效性。在很多情况下，FDA的执法工作集中在已经出现在市面上的产品上。由美国国会确立FDA的权威性，虽然很多产品在销售之前不需要FDA批准，但一旦产品使用过程出现了安全问题，FDA将立刻采取行动。下文详细解读FDA对各类产品的监管方式：
FDA不会对任何公司进行认证
FDA不会对医疗机构，实验室或制造商进行认证。FDA有权检查受监管的设施，以确认其符合GMP要求。美国国内或国外的食品、药品等相关生产企业必须向FDA注册申报其设施。
FDA不审批膳食补充剂
膳食补充剂不必经过FDA的上市前的批准。但含有新成分（1994年10月15日之前未在美国销售的膳食成分）的膳食补充剂需要在上市前至少75天通知FDA（通知和审批是两码事）。通知内容包括制造商或经销商的提供相关信息以确定膳食补充剂是安全的。当产品上市后出现公共卫生问题时，FDA会通过研究和不良事件监测来评估产品的安全性。
FDA不审批食品标签，包括营养标签
在食品上市之前食品和药物管理局不会审批个别食品标签。但FDA法规要求营养信息出现在大多数食品上，包括膳食补充剂。此外，FDA要求食品标签或者营养标签的信息必须是真实的，没有误导，并必须遵守任何类型的声称监管要求。
FDA不审批膳食补充剂和其他食品的功能声明或者描述
FDA不会来审批例如“钙强化骨骼”这样的功能表述。但在产品包装上做这样功能声明的膳食补充剂公司必须向FDA提交通知报备，此通知必须在首次销售具有该功能的膳食补充剂后30天内提交。
FDA不要求传统食品制造商向FDA通报其功能声明或进行免责声明。
FDA不会认证准烟草产品
没有安全的烟草产品，所以FDA的安全有效的医疗产品评估标准不适合烟草产品。相反，FDA根据公共卫生标准对烟草产品进行管理，认定该产品对整个人类都存在风险。
FDA不审批化妆品
化妆品不必经过FDA的上市前批准，包括香水，化妆品，保湿剂，洗发剂，染发剂，面部和身体清洁剂，和剃须制剂。有一个例外：色素添加剂（煤焦油染发剂除外）。化妆品的使用必须安全，并有适当的标签。
FDA不审批医疗食品
医疗食品不必经过FDA的上市前批准。医疗食品是指用于有特殊营养需求的疾病或健康状况的饮食管理的食品。医疗食品的例子是具有苯丙酮尿症（一种遗传病）的人使用的食物。患有此病症的人可能需要配制成不含氨基酸苯丙氨酸的医药食品。它不包括代餐或饮食奶昔等产品，或用于糖尿病等疾病管理的产品，这些可以通过改变正常饮食来进行管理。
FDA不审批婴儿配方奶粉
婴儿配方奶粉不必经过FDA的上市前的批准。但婴儿配方奶粉制造商依然受到FDA监管，厂家必须确保婴儿奶粉配方符合联邦营养要求，必须向FDA注册，并在销售新配方之前通知FDA。FDA对所有生产婴儿配方奶粉的工厂进行年度检查，并收集和分析产品样品。如果FDA确定婴儿配方奶粉对人体健康有风险，厂家必须按要求进行产品召回。
FDA不审批复方药物
复方药物通常是指药师或医生将多个成分组合在一起以制造符合个体患者需要的药物，包括那些对FDA 批准的药物过敏或不能吞下FDA批准的药片的人。复方药物不需要通过FDA的审批，这意味着FDA不会审查复方药物的申请，以评估其安全性，有效性或质量。
FDA会对新药和生物制剂进行审批
新药和某些生物制剂在美国国内跨州贸易前必须向FDA证明其安全和有效符合能FDA标准。这里所说的生物制剂，是比如药用蛋白质、疫苗、细胞疗法以及血液和血液制品。厂家还必须证明他们能够根据美国联邦质量标准要求来生产药品。FDA自身不会对药物进行检测，而由FDA专家审查厂家所进行的动物和人体临床测试的结果来决定是否批准该新药。如果FDA批准该产品，就意味着其已经确定该新产品益处超过已知的预期风险。
FDA使用基于风险的分层方法来管理医疗设备
FDA根据风险对设备进行分类。风险最高的设备（III级），如机械心脏瓣膜和植入式输液泵，在上市前一般需要FDA批准上市前批准申请。要获得这些设备的FDA批准，制造商必须证明具有足够有效的科学证据证明设备对于其预期用途是安全和有效的。
FDA使用基于风险分级的方法来管理人体细胞和组织
用于人类的所有人类细胞和组织 - 统称为人类细胞，组织，以及基于细胞和组织的产物 - 被调节以防止传染性疾病的传播。那些构成额外风险的产品在上市之前也需要FDA批准。细胞和组织的实例包括骨头，皮肤，角膜，韧带，肌腱，硬膜，心脏瓣膜和生殖组织。
FDA可以批准食品添加剂
FDA一般不会对食品进行上市前的批准。但它也有权批准某个成分或者添加剂是可以用在食品中的。厂家如果想要在产品中使用这种新型的食品添加剂，那么它就有责任向FDA提供足够信息来证明该新型成分的安全性。FDA相关专家会审查这些信息，以确保其预期用途是安全的。经FDA批准的食品添加剂必须符合其批准的用途，规格和限制。某些食品原料，如专家认为“普遍公认为安全”（GRAS）的成分，就可以不需要上市前批准作为食品添加剂。FDA有一个自愿的通知程序，厂家可以根据这个程序提交一个GRAS结论。
FDA会对色素添加剂的使用进行审核
在食品（包括动物饲料），膳食补充剂，药品，化妆品和一些医疗器械中使用色素添加剂必须经过FDA的审批。在审批过程中，FDA会对安全性数据进行评估，以确保色素添加剂对于其预期目的是安全的。
FDA会对动物药物进行认证，也会审批食品添加剂能否用于动物饲料
FDA负责审批动物用药，包括宠物，牲畜和家禽。尽管FDA不审批包括宠物食品在内的动物饲料的销售。但FDA会审查食品添加剂能否用于动物饲料。FDA致力于确保动物饲料（包括家畜食品，宠物食品和宠物食品）的安全，在卫生条件下制造，并且有适当的标签。FDA食品安全现代化法案（FSMA）规定的一项新法规“动物饲料预防控制法”要求厂家采取措施防止饲料受到污染，并遵从GMP规范生产。
滥用FDA的标识可能违反美国法律
FDA的标志仅供美国政府官方使用，严禁利用FDA标志给任何私人组织、产品或服务来背书。
美国FDA的职责是通过对药物，生物制剂，动物药品，医疗器械，烟草制品，食品（包括饲料），化妆品和有辐射的电子产品的管理来保护公众健康。但这并非意味着所有这些产品上市前都要经过FDA的批准。也就是说，并非所有产品上市之前需要由FDA专家和机构批准审查安全性和有效性。在很多情况下，FDA的执法工作集中在已经出现在市面上的产品上。由美国国会确立FDA的权威性，虽然很多产品在销售之前不需要FDA批准，但一旦产品使用过程出现了安全问题，FDA将立刻采取行动。下文详细解读FDA对各类产品的监管方式：
FDA不会对任何公司进行认证
FDA不会对医疗机构，实验室或制造商进行认证。FDA有权检查受监管的设施，以确认其符合GMP要求。美国国内或国外的食品、药品等相关生产企业必须向FDA注册申报其设施。
FDA不审批膳食补充剂
膳食补充剂不必经过FDA的上市前的批准。但含有新成分（1994年10月15日之前未在美国销售的膳食成分）的膳食补充剂需要在上市前至少75天通知FDA（通知和审批是两码事）。通知内容包括制造商或经销商的提供相关信息以确定膳食补充剂是安全的。当产品上市后出现公共卫生问题时，FDA会通过研究和不良事件监测来评估产品的安全性。
FDA不审批食品标签，包括营养标签
在食品上市之前食品和药物管理局不会审批个别食品标签。但FDA法规要求营养信息出现在大多数食品上，包括膳食补充剂。此外，FDA要求食品标签或者营养标签的信息必须是真实的，没有误导，并必须遵守任何类型的声称监管要求。
FDA不审批膳食补充剂和其他食品的功能声明或者描述
FDA不会来审批例如“钙强化骨骼”这样的功能表述。但在产品包装上做这样功能声明的膳食补充剂公司必须向FDA提交通知报备，此通知必须在首次销售具有该功能的膳食补充剂后30天内提交。
FDA不要求传统食品制造商向FDA通报其功能声明或进行免责声明。
FDA不会认证准烟草产品
没有安全的烟草产品，所以FDA的安全有效的医疗产品评估标准不适合烟草产品。相反，FDA根据公共卫生标准对烟草产品进行管理，认定该产品对整个人类都存在风险。
FDA不审批化妆品
化妆品不必经过FDA的上市前批准，包括香水，化妆品，保湿剂，洗发剂，染发剂，面部和身体清洁剂，和剃须制剂。有一个例外：色素添加剂（煤焦油染发剂除外）。化妆品的使用必须安全，并有适当的标签。
FDA不审批医疗食品
医疗食品不必经过FDA的上市前批准。医疗食品是指用于有特殊营养需求的疾病或健康状况的饮食管理的食品。医疗食品的例子是具有苯丙酮尿症（一种遗传病）的人使用的食物。患有此病症的人可能需要配制成不含氨基酸苯丙氨酸的医药食品。它不包括代餐或饮食奶昔等产品，或用于糖尿病等疾病管理的产品，这些可以通过改变正常饮食来进行管理。
FDA不审批婴儿配方奶粉
婴儿配方奶粉不必经过FDA的上市前的批准。但婴儿配方奶粉制造商依然受到FDA监管，厂家必须确保婴儿奶粉配方符合联邦营养要求，必须向FDA注册，并在销售新配方之前通知FDA。FDA对所有生产婴儿配方奶粉的工厂进行年度检查，并收集和分析产品样品。如果FDA确定婴儿配方奶粉对人体健康有风险，厂家必须按要求进行产品召回。
FDA不审批复方药物
复方药物通常是指药师或医生将多个成分组合在一起以制造符合个体患者需要的药物，包括那些对FDA 批准的药物过敏或不能吞下FDA批准的药片的人。复方药物不需要通过FDA的审批，这意味着FDA不会审查复方药物的申请，以评估其安全性，有效性或质量。
FDA会对新药和生物制剂进行审批
新药和某些生物制剂在美国国内跨州贸易前必须向FDA证明其安全和有效符合能FDA标准。这里所说的生物制剂，是比如药用蛋白质、疫苗、细胞疗法以及血液和血液制品。厂家还必须证明他们能够根据美国联邦质量标准要求来生产药品。FDA自身不会对药物进行检测，而由FDA专家审查厂家所进行的动物和人体临床测试的结果来决定是否批准该新药。如果FDA批准该产品，就意味着其已经确定该新产品益处超过已知的预期风险。
FDA使用基于风险的分层方法来管理医疗设备
FDA根据风险对设备进行分类。风险最高的设备（III级），如机械心脏瓣膜和植入式输液泵，在上市前一般需要FDA批准上市前批准申请。要获得这些设备的FDA批准，制造商必须证明具有足够有效的科学证据证明设备对于其预期用途是安全和有效的。
FDA使用基于风险分级的方法来管理人体细胞和组织
用于人类的所有人类细胞和组织 - 统称为人类细胞，组织，以及基于细胞和组织的产物 - 被调节以防止传染性疾病的传播。那些构成额外风险的产品在上市之前也需要FDA批准。细胞和组织的实例包括骨头，皮肤，角膜，韧带，肌腱，硬膜，心脏瓣膜和生殖组织。
FDA可以批准食品添加剂
FDA一般不会对食品进行上市前的批准。但它也有权批准某个成分或者添加剂是可以用在食品中的。厂家如果想要在产品中使用这种新型的食品添加剂，那么它就有责任向FDA提供足够信息来证明该新型成分的安全性。FDA相关专家会审查这些信息，以确保其预期用途是安全的。经FDA批准的食品添加剂必须符合其批准的用途，规格和限制。某些食品原料，如专家认为“普遍公认为安全”（GRAS）的成分，就可以不需要上市前批准作为食品添加剂。FDA有一个自愿的通知程序，厂家可以根据这个程序提交一个GRAS结论。
FDA会对色素添加剂的使用进行审核
在食品（包括动物饲料），膳食补充剂，药品，化妆品和一些医疗器械中使用色素添加剂必须经过FDA的审批。在审批过程中，FDA会对安全性数据进行评估，以确保色素添加剂对于其预期目的是安全的。
FDA会对动物药物进行认证，也会审批食品添加剂能否用于动物饲料
FDA负责审批动物用药，包括宠物，牲畜和家禽。尽管FDA不审批包括宠物食品在内的动物饲料的销售。但FDA会审查食品添加剂能否用于动物饲料。FDA致力于确保动物饲料（包括家畜食品，宠物食品和宠物食品）的安全，在卫生条件下制造，并且有适当的标签。FDA食品安全现代化法案（FSMA）规定的一项新法规“动物饲料预防控制法”要求厂家采取措施防止饲料受到污染，并遵从GMP规范生产。
滥用FDA的标识可能违反美国法律
FDA的标志仅供美国政府官方使用，严禁利用FDA标志给任何私人组织、产品或服务来背书。
