FSMA规定：如果海外供应商拒绝美国FDA验厂检查，那么FDA有权拒绝其产品进入美国。该法案中所谓“食品Food ”是指所有用于人类食品或者饮料的成分以及用于动物饲料的成分。所以，该法案涉及的产品包括：食品原料，食品添加剂，保健品、膳食补充剂成分，饲料原料和添加剂等。法案中提及的海外供应商是指，美国国土之外任何生产、加工、包装或者储藏食物的机构或者公司并且其产品是会进入美国的。关于“拒绝FDA验厂”可以是多种方式，比如拒绝FDA审核员进入厂区或者生产线。本月FDA发布了最新FSMA指导草案，有关海外工厂拒绝验厂审核的定义和几种情况：

拒绝接受FDA的验厂请求

         
      FDA计划对工厂验厂时，会提前通知该工厂和当地政府，在验厂时需要确保工厂是在正常生产并且人员齐备。如果工厂对FDA的验厂请求不予理会或者一再拖延沟通。FDA有权认定类似行为为拒绝验厂。最严格的甚至可以是FDA发出验厂请求后的24小时，如果工厂不予理会的行为可能会被拒绝验厂。

举例：

1. 对于FDA的验厂请求，工厂最初有回应，但中间停止答复。

2. 提供不全面不准确的信息：工厂谎称停产并且开工时间不确定，或者谎称其产品没有出口过美国。

3. 没有明确拒绝验厂，但不同意FDA提出的验厂日期并且不给出合理解释。或者先是同意验厂日期后又提出想修改日期但不明确原因和新的日期。

拒绝实际验厂审核

         先是接受FDA的验厂请求，但FDA开始实际验厂时又拒绝实际验厂审核工作。

         阻止FDA审核员进入生产厂区；进入厂区后，阻止FDA审核员开始实际审核工作，包括：编造不合理的先决条件阻止和干扰实际审核工作；不合理的推迟FDA审核员实际审核工作。

阻止进入厂区举例：

1. 直接拒绝进厂

2. 以部分生产人员没有在岗为由，不允许FDA审核员进入生产车间。

3. 告知FDA审核员员工放假车间停产

4. 在约定好的验厂日期，但验厂时FDA审核员却被告知停产，并且不提供合理的理由及证明。

5. 在约定好的验厂日期，FDA审核员到达，但负责人不接电话联系不上，无法进入厂区。

拒绝实际验厂举例：

1. 禁止FDA审核员进入某些区域，但这些区域也是在进行加工、包装和储藏等与生产相关的处理。

2. 工厂规定FDA审核员对某些生产环节只能非常短的时间来观察或者审核，变相干扰正常审核。

3. 审核过程中无合理原因中止生产

4. 审核过程，要求中止审核

5. 禁止FDA审核员收集工厂生产过程中可能违规的证据，包括拍照，收集环境样品，产品样品，产品或者原料标签，昆虫等污染物等。

6. 拒绝FDA审核员查看相关生产记录；仅提供部分记录；故意拖延文件准备时间；

提供篡改的生产记录

7. 工厂拒绝FDA审核员复印法规允许的记录文件。

8. 阻止FDA审核员收集产品样品用于分析

厂家故意制造审核的拖延举例：

1. 编造当天不能进入厂区的某个区域的理由来阻止FDA审核员对某个区域的审核

2. 无正当理由把FDA审核员长时间的留着会议室这里场所，不配合审核进程。

附最新厂家名单（拒绝US FDA审核）

Baoying County Fukang Medical Appliance Co., Ltd.

Beijing Shunxin Meihua Bio-technical Co., Ltd.

Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co Ltd

Beyond Technology Corporation Nanchang

Chaozhou Chaoan Sauce Stuff Provinsion Fty

Gauke Healthcare Co., Ltd.

Guangxi Jisheng Foods Inc

Guangzhou Baiyunshan Guanghua Pharmacy Co. Ltd.

Hangzhou Hetd Industry Co., Ltd.

Hubei Merryclin Pharmaceutical Co., Ltd.

Jiangsu Longliqi Bioscience Co Ltd.

Jiangsu Terra Medical Technology Co. Ltd.

Jiangxi Hengxiang Pharmaceutical Technology Co. Ltd.

Jiangxi Yuneng Pharmaceutical Co., Ltd.

MC Group Development Ltd.

Nanjing County Yideli Canned Food Co., Ltd

Ningbo Gooey Bio-Technology Co., Ltd.

QINGDAO DONGJIANG GUOSHU FOOD CO.,LTD

Qingdao Hairong Foodstuff Co., Ltd

Qingdao Jinfeng Pharmaceutical Co., Ltd

SHANDONG HONGDA GROUP

Shandong Xinhua & Longxin Chemical Co. Ltd.

Shanghai Chuangi Food Co. Ltd.

Shanghai Chuanqi Food Co., Ltd.

Shanghai Kejing Cleaning Products Co. Ltd.

Shanghai Wei Chuan Foods Industrial Co., Ltd.

Shenzhen Happy Pharmaceuticals Ltd.

Shijiazhuang Polee Pharmaceutical Co., Ltd.

Taisan City Chemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Taizhou Xinyou Pharmaceutical & Chemical Co., Ltd.

Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd.

Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Corp., Ltd.

Wellable Group Marine Biological & Chemical Co., LTD

Wendeng Jinye Industrial Co., Ltd.

Wuhan Fulai Pharmaceutical Technology Co.,Ltd

Yixing City Xingyu Medicine Chemicals Co Ltd

Zhangzhou Tongfa Foods Industry Co., Ltd

Zhejiang Bangli Medical Products Co., Ltd

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