北美原料直销网近期审核三家合作工厂:精晶药业,山东金胜,宿迁现代
来源:北美原料直销网
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作者:pmofb00f8
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发布时间: 2018-01-15
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2017年12月18至22日北美原料直销网中国地区验厂审核专员Kevin Chen对三家合作工厂进行了例行审核验厂工作:精晶药业,山东金胜,宿迁现代。从原料库、生产车间、实验室、成品库、环保设施、办公场所等相关公共设施的审核到查阅涉及产品检验、出入库管理等记录资料等
2017年12月18至22日北美原料直销网中国地区验厂审核专员Kevin Chen对三家合作工厂进行了例行审核验厂工作:精晶药业,山东金胜,宿迁现代。
Kevin通过对这三家工厂的原料库、生产车间、实验室、成品库、环保设施、办公场所等相关公共设施的审核,查阅涉及产品检验、出入库管理、环境测评、生产人员管理等记录资料,Kevin认为三家公司的软、硬件、管理基本规范,但某些方面可以继续改进和提高。
No.1 山东金胜生物科技有限公司
山东金胜生物科技有限公司属于山东金胜集团,是一家专业致力于植物提取物、医药中间体的研发、生产及销售的高科技企业。公司拥有先进生产和检验设备,从原料投料到成品入库,基本实现了自动化。洁净车间采用符合GMP规范要求的先进生产线,成熟的生产工艺,完善的检验设备,掌握有产业核心技术的独立进行产品研制开发的能力。
公司已经通过ISO9001、HACCP认证,有完善的质量管理体系和相应的程序文件。目前工厂管理体系运行基本有效,其管理活动符合体系文件标准的要求,管理状况良好。具备良好的生产控制能力,能够持续提供合格的产品。
Kevin建议:工厂将不合格产品区域标识的更清晰可辨。
No.2 石家庄精晶药业有限公司
石家庄精晶药业有限公司主要产品有无菌原料药加工等产品与服务,近年来大力进入保健品相关原料的生产,比如瓜氨酸,精氨酸酮戊二酸盐(AAKG),瓜氨酸苹果酸复合物。近期(2017年12月)处于市场价格高位的泛酸钙(维生素B5)也将投产。
石家庄精晶药业已经通过了KOSHER、HALAL、GMP、ISO9001认证,有完善的质量管理体系和相应的程序文件。目前工厂管理体系运行基本有效,其管理活动符合体系文件标准的要求,管理状况良好。具备良好的生产控制能力,能够持续提供合格的产品。
Kevin建议工厂加强虫害控制和产品物理指标控制,重点为密度与目数,这两个指标是北美地区保健品客户使用原料过程中重点关注的指标。另外,成品仓库环境卫生控制需要加强。
No.3 宿迁市现代生物科技有限公司
宿迁市现代生物科技有限公司主要生产磷酸钙盐、磷酸镁盐、磷酸钠盐、磷酸钾盐、磷酸铵盐、柠檬酸盐及硫酸亚铁等食品添加剂产品。工厂参照GMP要求,设计厂区和生产车间,建立健全ISO9002质量保证体系、并通过了ISO22000、KOSHER、HALAL、认证。目前工厂管理体系运行基本有效,其管理活动符合体系文件标准的要求,管理状况良好。具备良好的生产控制能力,能够持续提供合格的产品。
Kevin建议工厂规范个人防护用品穿戴。